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BERCHTOLDGmbHCoKG主动召回手术灯扬中

2019-09-21

从原北京市食药监局官网获悉,史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于生产厂家已经意识到ChromophareF 528和F 628灯罩(生产日期位于2017年9月21日至2018年11月13日期间)上铝盖部分由于喷砂减少导致胶水没有完全固化,此问题会导致灯罩上的组件有脱离的风险,如果灯罩上的组件脱离,灯罩可能会从灯上脱落,对医生和/或患者造成暂时或可逆的伤害等原因,BERCHTOLD GmbH&Co.KG对其生产的手术灯(注册或备案号:国械注进20172546123)主动召回。

召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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